药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着中华民族加入ICH国际的组织，以及国际间方面药政法律法规的密集下发，国际间法律法规越来越较低度融合。而无论作为酒类申报以及GMP制造，研究小组管理者都是确保化验是否尽可能保证用途的重要环节，也是GxP符合性核查课题关注的一个环节。从药企运营出发，理论上的酒类开发和制造过先为需要准确的化验图请注意来保障，而开发/QC研究小组的管理者，如果因为流先为失效或技术人员弊端，导致了偏移或OOS，首先能够发现，旋即会给大公司的运营助长很多费用上的不良影响。通过研究小组上都的理论上约束管理者，使恒星质量系统显然东南面受控精神状态，是大公司管理者技术人员仍然关心的大多。为了帮助精细精细化工大公司尽可能准确地理解国际间方面法律法规对研究小组的立即，以及理解当前EP与ICH Q4及国际间方面原产地内容可的最新进展。从而为保障开发及制造化验结果的通用性，同时按照GMP和国际间原产地立即对研究小组顺利进行的设计和管理者，理论上尽量减少化验过先为之前旋即出现的各种困扰。为此，我单位一月2018年10年底26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究小组（开发/QC）约束管理者与ICH简介及原产地最新进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、全体会议事前 全体会议小时：2018年10年底26-28日 (26日2台报到) 报到地点：沈阳市 (就其地点直接发给参加者技术人员)二、全体会议主要学术交流内容可详见（日先为事前请注意)三、参会对象精细精细化工大公司开发、QC研究小组恒星质量管理者技术人员；精细精细化工大公司营运商彩排审计技术人员；精细精细化工大公司GMP内审技术人员；给予GMP核查的方面部门高层领导（物料、设施与通讯设备、制造、QC、解析、计量等）；药企、研究单位及学院方面酒类开发、申领申报方面技术人员。四、全体会议说明1、理论讲解,下述统计分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP工作室科学家，新版GMP标准化起草人,调查报告员和行业内GMP资深科学家、喜爱来电咨询。3、完毕全部培训课先为者由基金会颁发培训申请人4、大公司需要GMP内训和教导，叮嘱与会务组保持联系五、全体会议款项会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、文献资料等）；不收统一事前，款项度日。六、保持联系方式电 福州话：13601239571 联 系 人：韩文明末 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区精细化工大公司管理者基金会医学精细化工专业评议会 二○一八年九年底日 先为 安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面立即探究 1．EP全文新一轮探究 2．EP关于成份杂质规定探究 3．EP关于标准化微粒管理者立即 4．EP关于包材恒星质量立即 5．EP关于发酵微粒管理者立即 6．EP各论起草技术简介最新版要点详述 7．ICH Q4要点探究 8．ICH Q4各技术附录新一轮详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻探究 二、研究小组日常管理者立即与规先为 1.FDA/欧洲议会/华北地区GMP 2.华北地区原产地研究小组约束探究3.华北地区原产地2020版方面区域性 4.申报及GMP立即的研究小组SOP恒星质量体系 *案例：某研究小组常见SOP请注意 *课题讲解：制造过先为之前，酒类化验间歇性结果OOS的调查报告及处理 *课题讲解：开发及制造过先为之前的取样流先为和立即 5.如何将国际间原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH） 讲座：丁家教 资深科学家、较低级工先为师，曾任职于欧美国家闻名药比拟外资大公司较低管；据统计20年具有药剂开发、药剂工艺开发、药剂统计分析及制造管理者的多样化行之有效，亲自参加过多次FDA 、WHO等申请人。大量注意到预备队的也就是说弊端，基金会及CFDA较低研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理者 1.研究小组技术人员管理者立即 2.研究小组还原剂管理者立即 3.研究小组标准化品管理者立即 4.稳定性试验最新法律法规要点 二、目前欧美国家开发/QC研究小组管理者存在的弊端反思 1.欧美国家彩排核查方面弊端 2.FDA 483警告信方面弊端 三、研究小组图请注意管理者及图请注意通用性管理者要点 四、如何对研究小组技术人员顺利进行理论上培训和考选 a)研究小组安全 b)研究小组操作约束性 五、实训： 核查彩排时，彩排常见日志的管理者及受控 讲座：攻防战家教，资深科学家。国家所境内、内地酒类GMP彩排调查报告员，酒类化验预备队工作据统计三十年，国家所理论上成分审评科学家库科学家， CFDA较低研院及本基金会特邀授课教授。在申领彩排核查及飞检方面积累多样化的实践工作经验。本基金会及CFDA较低研院特聘教授。 精细精细化工大公司开发/QC研究小组的的的设计和的设计 1.从新产品开发的不同生命期，的设计研究小组需求 *不同过渡期所涉及研究小组技术娱乐活动和以内 *研究小组的设计到建设娱乐活动流先为 2.根据新产品剂型和工作流先为（送样——分样——化验——报告）完毕研究小组URS的设计 3.研究小组的的的设计要点（人潮零售、微生物隔离、交错污染等） 4.案例：某先进的设计研究小组的的设计图请注意及结构讨论 5.QC研究小组及开发研究小组的异同 讲座：吴家教 在过去的20多年小时里头，在多个全球精细精细化工大公司，欧美国家大公司工作过。 熟悉国际间研究小组的的的设计及的设计，以及通讯设备设施营运商。担任过解析主管，解析老板，QA 总监，工艺总监。 策划的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会特聘教授。

编辑：全体会议君