药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将自组ICH全球适度组织，以及全球适度间无关药政法律条文的密集出台，全球适度间法律条文越来越低度融合。而无论作为制剂申报以及GMP生产，Laboratory管理制度都是确保化验是否是能够满足用途的重要环节，也是GxP符合适度定期检查全面适度关注的一个环节。从药企运营启航，假说上的制剂生产和生产每一次必需确切的化验数据来确保，而生产/QCLaboratory的管理制度，如果因为方式上失效或核心技术人员缺陷，导致了偏差或OOS，首先较难发现，再次会给的企业的运营带来很多成本上的不良影响。通过Laboratory各个领域的假说上准则化管理制度，使准确适度管理制度系统显然处于受控状态，是的企业管理制度者一直倾听的地方。为了协助生物科技的企业能够确切地理解全球适度间无关法律条文对Laboratory的承诺，以及了解意味着EP与ICH Q4及全球适度间无关制剂内容的最新进展。从而为确保生产及生产化验结果的可用适度，同时按照GMP和全球适度间制剂承诺对Laboratory进行的设计和管理制度，假说上可避免化验每一次中显现出的各种拖累。为此，我计量定于2018年10月26-28日在济南市举办活动第二期“药企Laboratory（生产/QC）准则化管理制度与ICH读物及制剂最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议恩并排 全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天到校) 到校地点：济南市 (具体地点直接发给参加者核心技术人员)二、全体会议主要交流内容详见（日程恩并排注记)三、参会对象生物科技的企业生产、QCLaboratory准确适度管理制度者；生物科技的企业供应商岗位核心技术人员核算核心技术人员；生物科技的企业GMP内审核心技术人员；接受GMP定期检查的无关部门负责人（物料、军事设施与电源、生产、QC、化验、量度等）；药企、研究计量及大学无关制剂生产、注册申报无关核心技术人员。四、全体会议说明1、假说详述,最简单分析,专题学,体验答疑.2、讲座郑裕玲之外为本基金会GMP岗位室专家学者，新海外版GMP准则编撰人,定期检查员和从业人员内GMP资深专家学者、欢迎来信气咨询。3、启动全部指导文凭者由基金会注记彰指导证书4、的企业必需GMP内训和指导，请与会务组联系五、全体会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：指导、研讨、文献资料等）；食宿统一恩并排，费用为重。六、联系方式电气 话：13601239571 联 系 人：朝鲜语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com近现**细化工的企业管理制度基金会制药精细化工从业者该委员会 二○一八年六月日 程 恩 并排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关承诺理解 1．EP凡例年初理解 2．EP关于要素溶解规定理解 3．EP关于准则颗粒管理制度承诺 4．EP关于包材准确适度承诺 5．EP关于发酵颗粒管理制度承诺 6．EP各论编撰核心技术读物Beta通则详述 7．ICH Q4通则理解 8．ICH Q4各核心技术概要年初详述（内毒素、未成熟、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻理解 二、Laboratory日常管理制度承诺与细则 1.FDA/欧盟/近现代GMP 2.近现代制剂Laboratory准则化理解3.近现代制剂2020海外版无关发展趋势 4.申报及GMP承诺的LaboratorySOP准确适度体系 *案例：某Laboratory常见SOP清单 *全面适度详述：生产每一次中，制剂化验异常结果OOS的报告及处理 *全面适度详述：生产及生产每一次中的取样方式上和承诺 5.如何将全球适度间制剂转化使用，以及多国制剂的互相配合（ICH） 讲座人：丁同学们 资深专家学者、低级工程师，曾任职于欧洲各国知名药相提并论外资的企业低管；近20年不具药物生产、药物工艺开发、药物分析及生产管理制度的丰富实践科学知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量认识主力的基本上缺陷，基金会及CFDA低研院特聘研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的管理制度 1.Laboratory核心技术人员管理制度承诺 2.Laboratory阴离子管理制度承诺 3.Laboratory准则品管理制度承诺 4.确切度试验最新法律条文通则 二、目前为止欧洲各国生产/QCLaboratory管理制度发挥作用的缺陷探究 1.欧洲各国岗位核心技术人员定期检查无关缺陷 2.FDA 483警告信无关缺陷 三、Laboratory数据管理制度及数据可用适度管理制度通则 四、如何对Laboratory核心技术人员进行假说上指导和考选 a)Laboratory恩全 b)Laboratory操作准则化适度 五、实训： 定期检查岗位核心技术人员时，岗位核心技术人员常见历史记录的管理制度及受控 讲座人：战同学们，资深专家学者。国家境内、境外制剂GMP岗位核心技术人员定期检查员，制剂化验主力岗位近三十年，国家新药审评专家学者库专家学者， CFDA低研院及本基金会客座授课研究员。在注册岗位核心技术人员复查及飞检方面积累丰富的实践岗位科学知识。本基金会及CFDA低研院特聘研究员。 生物科技的企业生产/QCLaboratory的布局和的设计 1.从厂商生产的相异一段时间内，的设计Laboratory市场需求 *相异之前所限于Laboratory核心技术活动和范围内 *Laboratory的设计到建设活动方式上 2.根据厂商药物和岗位方式上（送样——分样——化验——报告）启动LaboratoryURS的设计 3.Laboratory的布局通则（人流零售业、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进的设计Laboratory的的设计图样及结构讨论 5.QCLaboratory及生产Laboratory的异同 讲座人：吴同学们 在过去的20多年时间里，在多个全球生物科技的企业，欧洲各国的企业岗位过。 相像全球适度间Laboratory的布局及的设计，以及电源军事设施供应商。历任过化验主管，化验经理，QA 副总裁，工艺副总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核算, 本基金会特聘研究员。

编者：全体会议王