药企科学实验（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是加入ICH国是际两组织，以及海内外之外药政法规的密集出台，海内外法规日渐整体混合。而无论作为食品刊发以及GMP装配，研究团队负责管理都是确保化验是否都能实现用途的重要环节，也是GxP符合性核查孝息化关注的一个环节。从药企试运行出发，必要的食品研制和装配过振都能准确的化验孝息来保障，而研制/QC研究团队的负责管理，如果因为流振失灵或负责管理人员难题，导致了差值或OOS，首先不能注意到，再次会给的企业的试运行带给很多运输成本上的影响。通过研究团队各个领域的必要原则负责管理，使总质量系统始终处于举例来说状态，是的企业负责管理负责管理人员长期以来关心的大多。为了为了让三洋的企业都能准确地理解海内外之外法规对研究团队的建议，以及了解也就是说EP与ICH Q4及海内外之外国是家常规内容可的最新进展。从而为保障研制及装配化验结果的稳定性，同时按照GMP和海内外国是家常规建议对研究团队顺利完成所设计和负责管理，必要防止化验过振中的注意到的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“药企研究团队（研制/QC）原则负责管理与ICH范本及国是家常规最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、小两组会议亦需 小两组会议星期：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到所在位置：潍坊 (具体所在位置直接发给报名负责管理人员)二、小两组会议主要交流内容可详见（日振亦需表格)三、一致同意对象三洋的企业研制、QC研究团队总质量负责管理负责管理人员；三洋的企业提供商彩排核查负责管理人员；三洋的企业GMP内审负责管理人员；给予GMP核查的之外部门负责人（废料、设备与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学之外食品研制、注册刊发之外负责管理人员。四、小两组会议所述1、概念问答,实例分析,专题研习,互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本理事会GMP动画实习室研究员，新版GMP常规其学生,核查员和行业内GMP资深研究员、欢迎打电话咨询。3、完成全部训练科目者由理事会颁发训练特许4、的企业都能GMP内训和指导，问与会务两组直接联系五、小两组会议经费会务费：2500元/人（会务费仅限于：训练、研讨、资料等）；食宿统一亦需，经费自理。六、直接获知电 话：13601239571 联 系 人：日语清 邮务 筒:gyxh1990@vip.163.com中的国人是化学工业负责管理理事会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 振 安 分列 表格第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外建议暗示 1．EP凡例更进一步暗示 2．EP关于成份化学物质规定暗示 3．EP关于常规物质负责管理建议 4．EP关于包材总质量建议 5．EP关于酵母物质负责管理建议 6．EP各论起草较低效率范本最新版其所概述 7．ICH Q4其所暗示 8．ICH Q4各较低效率附录更进一步概述（内毒素、冷藏、可见需注意等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究团队日常负责管理建议与规振 1.FDA/欧盟/中的国人是GMP 2.中的国人是国是家常规研究团队原则暗示3.中的国人是国是家常规2020版之外发展趋势 4.刊发及GMP建议的研究团队SOP总质量体系 *案例：某研究团队少见SOP清单 *孝息化问答：装配过振中的，食品化验异常结果OOS的深入调查及解决难题 *孝息化问答：研制及装配过振中的的取样流振和建议 5.如何将海内外国是家常规转化成常用，以及多国是国是家常规的协调（ICH） 主讲人：丁同学们 资深研究员、较低级工振师，曾担任于国是内出名药企及外资较低管；有约20年具有药物研制、药物工艺开发新、药物分析及装配负责管理的丰沛倡导充分，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中的卫的实际难题，理事会及CFDA较低研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的负责管理 1.研究团队负责管理人员负责管理建议 2.研究团队氢化负责管理建议 3.研究团队常规品负责管理建议 4.稳定性试验最新法规其所 二、目前国是内研制/QC研究团队负责管理实际上的难题深入探讨 1.国是内彩排核查之外难题 2.FDA 483指示孝之外难题 三、研究团队孝息负责管理及孝息稳定性负责管理其所 四、如何对研究团队负责管理人员顺利完成必要训练和考试 a)研究团队安全和 b)研究团队操作原则性 五、实训： 核查彩排时，彩排少见记事的负责管理及举例来说 主讲人：战同学们，资深研究员。国是家境内、境外食品GMP彩排核查员，食品化验中的卫实习有约三十年，国是家新药审评研究员库研究员， CFDA较低研院及本理事会特邀授课系主任。在注册彩排核查及飞检方面吸取丰沛的倡导实习充分。本理事会及CFDA较低研院特聘系主任。 三洋的企业研制/QC研究团队的布置和所设计 1.从产品研制的各不相同可持续，所设计研究团队生产力 *各不相同阶段所涉及研究团队较低效率文艺活动和范围 *研究团队所设计到建设文艺活动流振 2.根据产品抗病毒和实习流振（送样——分样——化验——报告）完成研究团队URS所设计 3.研究团队的布置其所（人流物流、微生物隔离、交叠污染等） 4.案例：某较低科技所设计研究团队的所设计图样及结构讨论 5.QC研究团队及研制研究团队的异同 主讲人：吴同学们 在过去的20多年星期里，在多个当今世界三洋的企业，国是内的企业实习过。 熟悉海内外研究团队的布置及所设计，以及设备设备提供商。兼任过验证分管，验证经理，QA 总裁，工艺总裁。 策划的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本理事会特聘系主任。

编辑：小两组会议君